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風(fēng)壓平衡對(duì)隧道烘2113箱性能的影響

孟超

摘要：5261從隧道烘箱內(nèi)氣流整體流向入4102手，探討了隧道烘箱進(jìn)1653／出口風(fēng)壓變化以及隧道烘箱本身的風(fēng)壓平衡狀態(tài)變

化所產(chǎn)生的影響。

關(guān)鍵詞：隧道烘箱；風(fēng)壓平衡；氣流流向；影響；干熱滅菌

隧道烘箱一般用于小容量注射劑藥品生產(chǎn)中對(duì)灌封前安瓿或西林瓶的去熱原性滅菌處理，其是無菌灌裝作業(yè)的一個(gè)重要組成部分。由于這一過程的持續(xù)時(shí)間比用干熱滅菌烘箱作滅菌處理的時(shí)間要短得多，根據(jù)2010版中國(guó)藥典附錄“XⅦ
滅菌法— — 干熱滅菌法” 中規(guī)定，250℃X45
rain的干熱滅菌才可以除去無菌產(chǎn)品包裝容器的熱原物質(zhì)，因此，隧道烘箱腔室的溫度必須相當(dāng)高，通常需要高達(dá)

300~380℃ ，且瓶子通過高溫段的時(shí)間通常在5 min左右，才能使瓶子獲得相當(dāng)于250℃ X45
rain干熱滅菌的熱效應(yīng)以保證滅菌及除熱原效果，但在無菌灌(分)裝前瓶子又必須冷卻到足夠低的溫度。

這種特殊性就要求隧道烘箱內(nèi)風(fēng)壓必須保持在平衡狀態(tài)且無大的波動(dòng)方可，而一旦烘箱內(nèi)風(fēng)壓平衡狀態(tài)變化，就會(huì)影響烘箱的滅菌、除熱原效果及箱內(nèi)溫度的均一性及冷卻段對(duì)瓶子的冷卻效果等。

本文以熱風(fēng)循環(huán)型隧道烘箱為例，從隧道烘箱內(nèi)氣流整體流向入手，從風(fēng)壓平衡角度對(duì)其溫度均一性、除熱原效果等方面的影響做一探討。

1.隧道烘箱內(nèi)氣流整體流向

圖1是隧道烘箱內(nèi)氣流整體流向示意。

從圖中可以看出，隧道烘箱內(nèi)所有的工作區(qū)域均為百級(jí)層流，送風(fēng)形式為垂直單向流式，而冷卻段到滅菌段再到預(yù)熱段氣流壓力依次降低，少量的氣流在各段分隔板間由高壓區(qū)域流向低壓區(qū)域，即由冷卻段流向滅菌段再流向預(yù)熱段，由預(yù)熱段風(fēng)機(jī)將其排出。

2.隧道烘箱進(jìn)，出口風(fēng)壓變化所產(chǎn)生的影響洗瓶問(即隧道烘箱進(jìn)口)和灌(分)裝(即隧道烘箱出口)問存在一定的風(fēng)壓壓差，并保持平衡狀態(tài)，當(dāng)某些情況出現(xiàn)(如房間的門打開)時(shí)，隧道烘箱平衡狀態(tài)就會(huì)發(fā)生變化，導(dǎo)致隧道烘箱高溫段的高溫?zé)犸L(fēng)向前移至預(yù)熱段，或向后遷移至冷卻段，其造成的主要影響如下：

(1)由于隧道烘箱高溫段熱風(fēng)前移和后移，降低了滅菌溫度使 值下降，影響瓶子除熱原的效果；

(2)因隧道烘箱預(yù)熱和冷卻的高效過濾器和風(fēng)機(jī)不是耐高溫的，嚴(yán)重時(shí)會(huì)引起高效過濾器和風(fēng)機(jī)的燒毀，造成安全隱患；

(3)如隧道烘箱高溫段熱風(fēng)向前遷移至預(yù)熱段，會(huì)使預(yù)熱段溫度過高，并散發(fā)至洗瓶間，使洗瓶間室溫難以控制而升高；

(4)向后遷移至隧道烘箱冷卻段，使冷卻段溫度過高，這樣既增加能耗又會(huì)使出瓶溫度過高；

(5)破壞熱平衡使溫差增大導(dǎo)致隧道烘箱內(nèi)溫度均一性不達(dá)標(biāo)。

3.隧道烘箱本身的風(fēng)壓平衡狀態(tài)變化而產(chǎn)生的影響

3．1.預(yù)熱段

圖2是正常狀態(tài)下預(yù)熱段內(nèi)氣流流向示意。

從圖中可知：預(yù)熱段是基于循環(huán)的原理進(jìn)行工作的，預(yù)熱區(qū)的循環(huán)風(fēng)扇從預(yù)熱區(qū)內(nèi)抽取預(yù)熱區(qū)內(nèi)的潔凈空氣(有部分空氣是從滅菌區(qū)域內(nèi)溢過來的)，通過循環(huán)管道進(jìn)行循環(huán)流通，流經(jīng)高效過濾器過濾后，進(jìn)入預(yù)熱區(qū)，對(duì)瓶子進(jìn)行預(yù)加熱，
以避免瓶子進(jìn)入滅菌區(qū)后，因急驟熱脹冷縮而破裂。

如果預(yù)熱區(qū)內(nèi)空氣過熱，則在PLC的控制下，根據(jù)溫度的高低，按比例打開預(yù)熱段進(jìn)風(fēng)翼片，通過翼片開啟大小來控制換氣量的大小，從而保證預(yù)熱區(qū)內(nèi)的溫度在可控范圍內(nèi)。如圖3所示，洗瓶間冷風(fēng)由循環(huán)風(fēng)扇抽取，經(jīng)過濾后，進(jìn)入預(yù)熱區(qū)，而部分熱空氣則由排風(fēng)

風(fēng)扇抽走，排出。如洗瓶間對(duì)預(yù)熱段的壓力突然變小，則從滅菌段流向預(yù)熱段的氣流就會(huì)明顯增大，預(yù)熱段的排風(fēng)風(fēng)扇不能及時(shí)將較多的高溫氣流排出，就會(huì)通過預(yù)熱段的防護(hù)罩溢向周圍空間，從而導(dǎo)致相鄰電氣元件的損壞，并使洗瓶問的溫度升高。

3．2滅菌段

滅菌段的潔凈空氣是自我循環(huán)的，其路徑如圖4所示：

風(fēng)機(jī)將經(jīng)過加熱元件加熱后的潔凈空氣抽出，經(jīng)風(fēng)機(jī)加壓后，經(jīng)過高效過濾器垂直流進(jìn)入滅菌區(qū)域，對(duì)其中的瓶子進(jìn)行加熱、滅菌、干燥后，然后進(jìn)至進(jìn)瓶鏈板，達(dá)到加熱滅菌目的。在風(fēng)機(jī)的作用下，高溫的潔凈空氣在滅菌區(qū)域內(nèi)循環(huán)。部分高溫氣體在冷卻區(qū)、滅菌區(qū)、預(yù)熱區(qū)的壓差下，溢到預(yù)熱區(qū)，從而對(duì)預(yù)熱區(qū)內(nèi)瓶子進(jìn)行預(yù)熱。

在PLC的控制下，根據(jù)滅菌區(qū)域內(nèi)的溫度，通過改變加熱元件的電流大小，從而達(dá)到精確控制滅菌區(qū)域內(nèi)的溫度。如預(yù)熱段對(duì)滅菌段的壓力或冷卻段對(duì)滅菌段的壓力變化，則會(huì)導(dǎo)致滅菌段熱風(fēng)前移或后移，就可能使瓶子經(jīng)過滅菌段所獲得的干熱滅菌熱效應(yīng)降低，從而達(dá)不到除熱原效果。滅菌段熱風(fēng)轉(zhuǎn)移會(huì)使部分區(qū)域內(nèi)的溫度降低，從而加大加熱元件的負(fù)荷，致使能耗增高。

3．3冷卻段

冷卻區(qū)的已滅菌瓶子用冷的潔凈空氣來冷卻。圖5是冷卻段內(nèi)氣流流向示意。

從圖中可知：風(fēng)扇從潔凈區(qū)吸進(jìn)潔凈空氣，經(jīng)熱交換器制冷后，再經(jīng)高效過濾器進(jìn)入冷卻區(qū)，對(duì)熱瓶子進(jìn)行冷卻至室溫。其中，從灌(分)裝間補(bǔ)充少量的新風(fēng)，排風(fēng)扇在PLC控制下及時(shí)從進(jìn)瓶鏈板下方抽出升溫的潔凈空氣，并通過排氣管將其排放，以確保冷卻區(qū)的溫度保持在室溫。

如滅菌段對(duì)冷卻段的壓力變大，則滅菌段熱風(fēng)往冷卻段移動(dòng)，可能導(dǎo)致熱交換器來不及冷卻或排風(fēng)風(fēng)機(jī)不能及時(shí)將較多的高溫氣流排出，從而使冷卻段的溫度升高，而出瓶溫度過高，可能影響藥品質(zhì)量。

4.結(jié)語

綜上所述，從隧道烘箱內(nèi)氣流整體流向入手，可知隧道烘箱進(jìn)／出口風(fēng)壓變化，以及隧道烘箱本身的風(fēng)壓平衡狀態(tài)變化而產(chǎn)生的影響。所以，在生產(chǎn)過程中必須確保隧道烘箱在確認(rèn)的參數(shù)下運(yùn)行并同時(shí)保證房間風(fēng)壓不會(huì)有太大的波動(dòng)，否則會(huì)使隧道烘箱無法穩(wěn)定、有效地運(yùn)行。